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Sie suchen eine interessante Stelle im Bereich Regulatory Affairs? Dann sollten Sie weiterlesen:

Als Personalberater unterstützen wir unsere Mandanten bei der Personalsuche und Personalauswahl.

Unser Mandant ist ein seit 40 Jahren führender mittelständischer Hersteller von Schlauchsystemen für medizinische Anwendungen, vorwiegend für den Einsatz in der Herzchirurgie.
An dieser Position übernehmen Sie gemeinsam mit einer Kollegin die Zulassung vom Medizinprodukten der Klasse IIa als

Regulatory Affairs Specialist m/w/d
in München (westliche Region)

 

Aufgaben

  • Durchführung und Überwachung der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa in den Regionen EU, UK, Südamerika und Nordafrika
  • Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen
  • Umsetzung regulatorischer Strategien für neue und modifizierte Medizinprodukte
  • Teilnahme an Audits
  • Begleitung des Risikomanagementsystems nach ISO 14971 sowie der Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366
  • Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation
  • Mitwirkung bei der Beurteilung der biologischen Sicherheit und der Erstellung der klinischen Bewertung

 

Voraussetzungen

  • Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen und/oder technischen Fachrichtung oder eine gleichwertige Ausbildung
  • Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs/ Zulassungsverfahren vorzugsweise in der Medizintechnik
  • Kenntnisse in den einschlägigen Qualitätsrichtlinien (ISO 9000 und ISO 13485)
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise
  • Engagement, Eigeninitiative und Kommunikationsstärke

Das Unternehmen bietet Ihnen

  • Eine vielseitige Aufgabe in einem sehr gut geführten Unternehmen mit mittelständischem Charakter
  • Eine sehr angenehme und kollegiale Arbeitsatmosphäre
  • Eine fundierte Einarbeitungsphase
  • Familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle
  • 30 Tage Jahresurlaub und eine Reihe an weiteren Zusatzleistungen zum Gehaltspaket

 

 

Klingt das gut? Dann bewerben Sie sich jetzt. Wir freuen uns auf Sie!

Bitte geben Sie in der Bewerbung die Chiffre AS-RH01 an und in welchem Medium Sie auf die Stellenanzeige aufmerksam wurden. Vielen Dank.

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Ihr Ansprechpartner

Herr Markus Stolz

Kontakt

Personalstrategie GmbH
Sibeliusstraße 16
81245 München

Telefon: +49 89 81039758
E-Mail: m.stolz@personalstrategie.de